XƏBƏR LENTİ

19 Sentyabr 2020
18 Sentyabr 2020

Digər Xəbərlər

09 Sentyabr 2020 - 16:04

Dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunan dərman vasitələrinin növləri açıqlanıb- RƏSMİ

Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyası “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılmasına dair Təlimat”ı təsdiqləyib. 

APA-nın məlumatına görə, qərar sentyabrın 8-dən qüvvəyə minib.

Təlimata əsasən, dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə təqdim olunan dərman vasitələrinin növləri və onların qeydiyyat sənədlər toplusuna dair tələblər müəyyənləşib.

Dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunan dərman vasitələrinin növləri aşağıdakılardır:

– tam sənədlər toplusu (avtonom dosye) üzrə dərman vasitəsi (tərkibində yeni təsiredici maddə və ya məlum (dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin tərkibində olan) təsiredici maddə (maddələr) olan dərman vasitəsi);

– generik, hibrid (generik dərman vasitələrinə aid olmayan və ya bioekvivalentliyi biomənimsənilmə üsulu ilə sübuta yetirilə bilməyən və ya referent dərman vasitəsi ilə fərqlilikləri (təsiredici maddə/maddələrində olan dəyişiklik, istifadəsinə göstərişlər, dozalanma, dərman forması və ya istifadə yolları) olan dərman vasitələri və ya biosimilyar dərman vasitəsi;

– tibbi istifadəsi yaxşı öyrənilmiş dərman vasitəsi (dərman vasitəsinin təsiredici maddəsinin (maddələrinin) terapevtik xüsusiyyətləri Azərbaycan Respublikasında yaxşı öyrənilmiş və ən azı 10 il ərzində istənilən dərman formalarında effektivliyi və lazımi təhlükəsizlik səviyyəsi qeydiyyatdan sonrakı və (və ya) epidemioloji tədqiqatlar haqqında dərc edilmiş ətraflı biblioqrafik istinadlarla təsdiq olunmuş dərman vasitəsi);

– sabit kombinasiyalı dərman vasitəsi (terapevtik məqsədlə bir dərman formasında bir neçə təsiredici maddələrin kombinasiyasından ibarət olan dərman vasitəsi);

– ənənəvi dərman vasitəsi (dünyada 30 ildən artıq və Avropa İttifaqı (Aİ) ölkələrində və ya Azərbaycanda 15 ildən artıq ənənəvi istifadə edilibsə);

– qablaşdırılmamış dərman vasitəsi (in bulk);

Müraciət zamanı dərman vasitəsinin göstərilən növlərdən birinə aid olması müvafiq qeydiyyat formasında göstərilir. Qeydiyyat sənədlər toplusu ümumi texniki sənəd (ÜTS) formatının ümumi tələblərinə uyğun olmalıdır.